La FDA a accepté l’IND de Celyad pour CYAD-101, un premier candidat CAR-T allogénique ne faisant pas appel à de l’édition du génome

  • La FDA autorise en première mondiale l'IND d’un programme clinique CAR-T allogénique ne faisant pas appel à de l’édition du génome
  • Premier d'une famille de CAR-T allogénique ne faisant pas appel à de l’édition du génome, ciblant le cancer colorectal, capitalisant sur l'expérience du programme CAR-T autologue SHRINK

 

Mont-Saint-Guibert, Belgique - Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ: CYAD), une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug) pour CYAD-101, le premier programme clinique allogénique ne faisant pas appel à de l’édition du génome. La FDA a également donné son feu vert pour l’étude Allo-SHRINK, qui évaluera la sécurité et l'activité clinique de CYAD-101 chez des patients atteints de cancer colorectal non résécable en combinaison avec une chimiothérapie standard.

Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad: «Nous sommes ravis d'avoir franchi cette étape cruciale. Celyad est la première entreprise testant cliniquement un candidat CAR-T ne faisant pas appel à de l’édition du génome, ce qui, nous pensons, offre des avantages significatifs par rapport aux approches de modification du génome. Notre programme consiste en une famille de technologies qui a pour but de réduire ou d’éliminer le signal du récepteur des cellules T sans faire appel à la manipulation génétique. CYAD-101 est un des piliers de notre plan de développement clinique robuste, établissant les bases des produits CAR-T de prochaine génération".

CYAD-101, le premier produit CAR-T allogénique de Celyad, est basé sur le CAR-T autologue de la société, CYAD-01, auquel a été ajouté un nouveau peptide, TIM (TCR Inhibiting Molecule), une molécule qui inhibe l’émission de signaux des récepteurs de lymphocytes T. L’expression de signaux par les récepteurs des lymphocytes T est responsable de la réaction du greffon contre l'hôte (GvHD), et l'altération ou l'élimination de son signal pourrait donc réduire ou éliminer la GvHD. Chez CYAD-101, le peptide TIM est codé en parallèle de la construction du CAR, permettant la production de cellules T allogéniques en une seule étape de transduction. CYAD-101 bénéficie d'un processus de fabrication très similaire au processus établi par Celyad pour ses produits cliniques CAR-T autologues.

Bien que la thérapie CAR-T autologue ait clairement montré son efficacité dans les tumeurs de cellules B, l'approche peut être plus complexe pour certains patients, et plus particulièrement pour ceux dont la qualité de l’aphérèse est mauvaise. La thérapie de CAR-T allogéniques pourrait être une alternative pour cette population de patients, en utilisant des cellules fabriquées à partir d'un donneur sain, ce qui pourrait permettre une plus grande reproductibilité et réduire les coûts de fabrication.

 

Celyad Christian Homsy, CEO & Patrick Jeanmart, CFO
Celyad Nicolas Van Hoecke, Director, Investor Relations & Communications
For France: Newcap Pierre Laurent and Nicolas Mérigeau
For Belgium : COMFI Gunther De Backer & Sabine Leclercq
For the U.S.: LifeSci Investor Relations Daniel Ferry
A propos de Celyad

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie. Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire, de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à New York, NY, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».