Celyad zal nieuwe CYAD-01 data van THINK studie in terugkerende acute myeloïde leukemie die ongevoelig is voor therapie presenteren op de 2018 ASH Annual Meeting

  • Mondelinge presentatie die de meest recente THINK studie data belicht over CYAD-01 zonder preconditionering in terugkerende acute myeloïde leukemie die ongevoelig is voor therapie (r/r AML)
  • Sinds juli 2018 bereikten 3 van de 7 (42%) r/r AML patiënten die konden geëvalueerd worden een volledige klinische respons (CRh/CRi) na behandeling met de per-protocol dosis van CYAD-01
  • Globaal bereikten 5 van de 7 (71%) van de patiënten betekenisvolle afname van beenmerg blastcellen  
  • Celyad organiseert op 3 december 2018 een analist/investeerder presentatie

Mont-Saint-Guibert, Belgium - Celyad (Euronext Brussel en Parijs, en NASDAQ: CYAD), een klinisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van celgebaseerde CAR-T behandelingen, maakte vandaag bekend dat twee abstracts over de meest recente klinische resultaten van de  fase 1 THINK dosis-escalatie studie en over de verwachte  klinische studies voor het CYAD-01 programma gepresenteerd zullen worden op de 60ste jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in San Diego van 1 tot 4 december 2018. Het management van het bedrijf zal ook de resultaten van de THINK studie bespreken en een update geven over Celyads klinisch ontwikkelingsprogramma voor CYAD-01 op een analist/investeerder event op 3 december 2018 dat ook beschikbaar zal zijn via webcast.

We zijn bemoedigd door de voorlopige data van de THINK studie die CYAD-01 evalueert zonder preconditionering in patiënten met terugkerende of ongevoelige acute myeloïde leukemie,” zei Dr. Christian Homsy, CEO van Celyad. “Deze data zijn een aanvulling op een toenemend aantal bewijzen dat CYAD-01 beloftevolle klinische activiteit toont en goed verdragen wordt. De activiteit suggereert het potentieel voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een uitdagende ziekte met beperkte therapeutische opties. Aanvullend op deze belangrijke mijlpaal gaan we door met het onderzoek naar CYAD-01 in alternatieve protocollen om de klinische meerwaarde verder te optimaliseren.

De recente gegevens van de THINK studie van CYAD-01 in patiënten met r/r AML zullen gepresenteerd worden door onderzoeksleider David A. Sallman, M.D., van het Moffitt Cancer Center, op 3 december 2018. De presentatie zal nieuwe informatie bevatten over veiligheid, activiteit en gecorreleerde wetenschappelijke gegevens van het volledige dosis-escalatie segment van de klinische studie.

Overzicht van de belangrijkste gegevens van het abstract met als data-afsluitdatum 31 juli 2018 (inclusief):

  • Van de zeven r/r AML patiënten in de studie die de per-protocol dosis CYAD-01 kregen en van wie de respons kon geëvalueerd worden, was de beste globale respons ratio 42% (drie patiënten). Twee bijkomende patiënten ondervonden belangrijke klinische vooruitgang met verbetering in bloedwaarden en een verminderd aantal blastcellen in het beenmerg, wat leidt tot klinische activiteit in 71% (vijf patiënten).
  • Één patient ondervond een volledige remissie met gedeeltelijk herstel van de bloedwaarden (CRh) en twee patiënten ondervonden een volledige remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi). Éen CRh en één CRi gebeurden bij dosis niveau 1 (DL1) met een bijkomende CRi op dosis niveau 3. Alledrie de responsieve patiënten behaalden de respons voor dag 29 (i.e., vóór de derde toediening van CYAD-01).
  • De patient met CRh van DL1 onderging een allogene hematopoïetische stamceltransplantatie (allo-HSCT) op dag +97 na behandeling met CYAD-01. Deze patient blijft in duurzame volledige moleculaire remissie (CRMRD-) voor langer dan een jaar (voortlopend). Een gedetailleerd casusrapport van deze patient werd gepubliceerd in Haematologica in april 2018.
  • Van de twee bijkomende r/r AML patiënten die klinische vooruitgang ondervonden, had één patient een vermindering in blastcelwaarden van 24% naar 10%, de tweede patient had een vermindering van 9.8% naar 5.5%. Stabilisatie van de ziekte in deze patiënten werd geobserveerd voor drie en voor meer dan vier maanden respectievelijk en loopt nog steeds voort. Beide patiënten warden behandeld in dosis niveau 2 van de studie.
  • Globaal hebben 12 patiënten met hematologische kankers (AML, myelodysplastisch syndroom and multipel myeloom) in de cohorte behandeld met CYAD-01 de veiligheidsopvolging voltooid. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde negatieve bijwerkingen (AEs) omvatten pyrexie, cytokine release syndroom (CRS), hypoxie, lymphopenie, vermoeidheid en misselijkheid. CRS kwam voor in vijf patiënten (drie graad 1/2 AEs en twee graad 3 AEs), die snel kon verholpen worden na de gepaste behandeling, waaronder tocilizumab. Globaal ondervonden vijf patiënten graad 3/4 behandelingsgerelateerde AEs. Er warden geen neurotoxiciteit AEs waargenomen in patiënten behandeld met CYAD-01. 

CYAD-01 and THINK Trial Design

CYAD-01 is een CAR-T onderzoekstherapie waarin de T cellen van een patiënt gemodificeerd worden om de chimere antigen receptor NKG2D tot expressie te brengen, een receptor die van nature voorkomt op natural killer (NK) cellen en die bindt aan acht verschillende stress-geïnduceerde liganden die voorkomen op tumorcellen.

De THINK studie (NCT03018405) is een open-label, dosis-escalatie Fase 1 studie die de veiligheid en klinische activiteit evalueert van meerdere toedieningen van CYAD-01 zonder voorgaande preconditionering in twee parallelle cohorten: i) patiënten met hematologische kankers, inclusief r/r AML, and ii) patiënten met uitgezaaide vaste tumoren. Het dosis-escalatie segment van de studie evalueert drie dosisniveaus (300 miljoen, 1 miljard en 3 miljard cellen per injectie) van één cyclus van drie CYAD-01 toedieningen met intervallen van twee weken.

ASH investeerder/analist event en webcast informatie

Celyad zal een analist/investeerder event organiseren op maandag 3 december 2018, dat begint om 20:30 PT om de date te bespreken die op ASH gepresenteerd worden. Het event wordt live gewebcast en is bereikbaar onder Events & Webcasts in de Investeerders sectie van de website van het bedrijf.

Een volledige lijst van de presentaties van Celyad en medewerkers die gemaakt zullen worden op ASH vindt u hieronder:

Mondelinge Presentatie

Remissions in Relapse/Refractory Acute Myeloid Leukemia Patients Following Treatment with NKG2D CAR-T Therapy Without a Prior Preconditioning Chemotherapy (Abstract #111326 – Publication Number 902)

Gepresenteerd door: David A. Sallman, M.D., Moffitt Cancer Center

Datum: maandag 3 december 2018, 16:45 Pacific Time

Locatie: Manchester Grand Hyatt San Diego, Seaport Ballroom F

Poster Presentatie

Phase 1 Studies Assessing the Safety and Clinical Activity of Multiple Doses of a NKG2D-based CAR-T Therapy, CYAD-01, in Acute Myeloid Leukemia (Abstract #114747 – Publication Number 1398)

Gepresenteerd door: Jason B Brayer, MD, Moffitt Cancer Center

Datum: zaterdag 1 december 2018, 18:15 - 20:15

Locatie: San Diego Convention Center, Hall GH

Sabine Leclercq PR Consultant, Comfi
Over Celyad
Over Celyad

Celyad is een biofarmaceutisch bedrijf in klinische fase dat focust op de ontwikkeling van gespecialiseerde behandelingen met CAR-T-cellen. Celyad gebruikt haar expertise in celtechnologie om kanker te bestrijden. Celyads platform voor Natural Killer Receptor gebaseerde T-cellen (NKR-T) laat toe een hele reeks solide alsook bloedkankers te behandelen. De veiligheid en de klinische werking van meerdere toedieningen van Celyads voornaamste oncologisch autologe product-kandidaat, CYAD-01 (CAR-T NKG2D), werd beoordeeld in een klinische fase I-escalatiestudie met een eenmalige dosis  bij zeven refractaire kankers, waarvan vijf solide tumoren (colonkanker, eierstokkanker, blaaskanker, triple-negatieve borstkanker en pancreaskanker) en twee hematologische tumoren (acute myeloïde leukemie en multipel myeloom) . Celyad werd opgericht in 2007 en heeft zowel vestigingen in Mont-Saint-Guibert (België) als in Boston (Massachusetts, VS). De gewone aandelen van Celyad zijn beursgenoteerd op Euronext Brussel en Euronext Parijs, en de Amerikaanse aandelencertificaten zijn genoteerd op de NASDAQ Global Market, telkens onder het tickersymbool CYAD. 

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité et l'efficacité de CYAD-01 et CYAD-101; des déclarations concernant le développement clinique en cours et prévu de CYAD-01 et CYAD-101, y compris la synchronisation des essais, recrutements, lectures de données et des présentations; le potentiel clinique et commercial de CYAD-01 et CYAD-101 et l'adéquation des ressources financières de Celyad; les déclarations concernant l’accord exclusif avec Horizon Discovery Group ; Les droits de développement et de commercialisation de Celyad sur CYAD-101 dans le monde entier; le potentiel clinique et commercial de sa technologie shRNA ; la situation financière, les résultats d'exploitation et les perspectives commerciales de Celyad, et les conséquences de la nomination de Anne Moore chez Celyad. Les déclarations prévisionnelles peuvent impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner des différences significatives entre les résultats réels, la situation financière et la liquidité, le rendement ou les réalisations de Celyad ou les résultats de l'industrie, et différer de ceux exprimés ou impliqués dans de tels déclarations prévisionnelles. En particulier, il convient de noter que les données résumées ci-dessus sont de nature préliminaire. Les données concernant la sécurité et l'activité clinique après un traitement avec les produits médicamenteux CYAD-01 et CYAD-101 sont limitées. Ces résultats peuvent ne pas être répétés ou observés dans des études en cours ou futures impliquant les candidats médicaments CYAD-01 et CYAD-101. Ces énoncés prospectifs sont également qualifiés par des facteurs et des risques importants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, y compris des déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques et nos programmes de recherche et développement, notre capacité à faire progresser les produits candidats dans des essais cliniques et à les mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès des produits médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec notre procédé de fabrication de mAb et en ce qui concerne la fabrication de produits médicamenteux avec le nombre de cellules T souhaité dans le cadre de nos protocoles d'essais cliniques; notre dépendance à l'égard du succès de nos produits pharmaceutiques candidats, y compris notre dépendance envers l'approbation réglementaire de CYAD-01 et CYAD-101 aux États-Unis et en Europe et le succès commercial ultérieur de CYAD-01 et CYAD-101, qui pourraient ne jamais se produire; le moment ou la probabilité des dépôts et des approbations réglementaires; notre capacité à développer des capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos produits pharmaceutiques candidats, s'ils sont approuvés; le prix et le remboursement de  nos médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la mise en œuvre de notre modèle d'affaires, des plans stratégiques pour notre entreprise, des produits pharmaceutiques candidats et de la technologie; l'étendue de la protection que nous sommes en mesure d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant nos produits pharmaceutiques candidats et la technologie; notre capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou autrement violer les droits de propriété intellectuelle et la technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l'application ou à la défense de la contrefaçon, du détournement ou de la violation de la propriété intellectuelle; la responsabilité des produits; et d'autres revendications; le développement de la réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays; des estimations de nos dépenses, des revenus futurs, des besoins en capital et de nos besoins de financement additionnel; les avantages potentiels des accords de collaboration stratégiques et notre capacité à conclure et maintenir des ententes stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des collaborations ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et le degré d'acceptation par le marché de nos médicaments candidats, s'ils sont approuvés; notre performance financière; les développements concernant nos concurrents et notre industrie, y compris les thérapies concurrentes et les énoncés concernant les revenus futurs, les plans d'embauche, les dépenses, les dépenses en immobilisations, les exigences en matière de capital et le rendement des actions. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être trouvées dans les rapports et rapports de Celyad US Securities and Exchange Commission (SEC), notamment dans son rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 6 avril 2018 et dépôts et rapports ultérieurs par Celyad. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date de publication de ce document et les résultats réels de Celyad peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Celyad décline expressément toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs dans le présent document pour refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est fondée, sauf si la loi ou la réglementation l'exige.