Celyad présente de nouvelles données sur CYAD-01 issues de l'étude THINK sur la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire au congrès annuel ASH 2018
- Une présentation orale décrira les données mises à jour de l’étude THINK évaluant CYAD-01 sans chimiothérapie de préconditionnement dans la leucémie myéloïde aigue réfractaire/récidivante (LMA r/r)
- A fin juillet 2018, trois patients sur sept (42%) atteints de LMA r/r ont démontré une réponse complète (CRh / CRi) suite au traitement par CYAD-01
- Au total, cinq patients sur sept (71%) ont présenté une diminution importante du nombre de blastes dans la moelle osseuse
- Celyad organisera une présentation Analystes et Investisseurs le lundi 3 décembre 2018
Mont-Saint-Guibert, Belgique - Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ: CYAD), une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, annonce aujourd'hui la présentation, lors de la 60ème assemblée annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) qui se tiendra à San Diego du 1er au 4 décembre 2018, de deux abstracts décrivant les derniers résultats cliniques de l’essai de phase 1 THINK, ainsi qu’un point sur les autres essais cliniques du programme CYAD-01.
Le management de la société passera également en revue les résultats de l'essai THINK et fera le point sur le programme de développement clinique de CYAD-01 le 3 décembre 2018, lors d'un événement destiné aux analystes et investisseurs, qui sera également disponible via webcast.
« Nous sommes encouragés par les données préliminaires de l’étude THINK évaluant CYAD-01, sans chimiothérapie de préconditionnement chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire », a déclaré Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad. « Ces données établissent la preuve de l’activité clinique prometteuse et bien tolérée de CYAD-01, et soulignent son potentiel dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, une maladie sévère aux solutions thérapeutiques limitées. En plus de cette étape importante, nous continuons d’étudier CYAD-01 dans d’autres protocoles afin d’optimiser davantage son bénéfice clinique. »
Le 3 décembre 2018, les données mises à jour de CYAD-01 dans l’essai THINK portant sur des patients atteints de LMA r/r seront présentées par l’investigateur principal, David A. Sallman, MD, du Moffitt Cancer Center. Cette présentation contiendra de nouvelles informations sur la sécurité, l'activité et les données scientifiques corrélatives de l'ensemble du segment à dose croissante de l'essai.
Les données principales de l’abstract au 31 juillet 2018 comprennent les éléments suivants:
- Sur les sept réponses évaluables chez les patients LMA r/r recrutés dans l’étude ayant reçu la dose de CYAD-01 prévue par le protocole, le taux de meilleure réponse objective était de 42% (trois patients). Deux patients supplémentaires ont démontré un bénéfice clinique important avec des améliorations hématologiques et une diminution du nombre de blastes dans la moelle osseuse. Ceci implique une activité clinique de 71% (cinq patients) chez les patients évaluables.
- Un patient a présenté une rémission complète avec une réponse hématologique partielle (CRh) et deux autres patients ont présenté une rémission complète avec une réponse hématologique incomplète (CRi). Un CRh et un CRi ont été obtenus au premier niveau de dose (DL1) ainsi qu’un CRi supplémentaire au troisième niveau de dose (DL3). Ces trois patients ont obtenu cette réponse au jour +29 (c.à.d. avant la troisième administration de CYAD-01).
- Le patient CRh du niveau de dose 1 a reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HSCT) au jour +97 de son traitement avec le CYAD-01. Ce patient reste en rémission moléculaire complète durable (CRMRD-) depuis plus d’un an (toujours en cours). Un rapport détaillé sur ce cas a été publié dans le journal Haematologica en avril 2018.
- Parmi les deux patients LMA r/r supplémentaires ayant présenté un bénéfice clinique sans atteindre le niveau de réponse complète, un patient a connu une diminution de 24% à 10% du nombre de blastes, tandis que le second patient a connu une diminution de 9,8% à 5,5%. La stabilisation de la maladie chez ces deux patients a été observée respectivement à trois mois et plus de quatre mois (toujours en cours). Les deux patients ont été traités au niveau de dose 2 de l'étude.
- Au total, douze patients atteints de cancers hématologiques (LMA, syndrome myélodysplasique et myélome multiple) traités avec CYAD-01 dans la cohorte ont atteint le suivi de sécurité. Les effets indésirables (AEs) les plus courants liés au traitement étaient la pyrexie, le syndrome de libération de cytokines (CRS), l'hypoxie, la lymphopénie, la fatigue et les nausées. Un CRS est survenu chez cinq patients (trois grades 1/2 et deux grades 3), avec une résolution rapide après un traitement approprié, incluant notamment le Tocilizumab. Sur les douze patients inclus, cinq patients ont présenté des effets indésirables de grade 3/4 liés au traitement sans conséquences prolongées. Aucun effet indésirable neurotoxique n'a été observé.
CYAD-01 et le design de l’essai THINK
CYAD-01 est une thérapie CAR-T expérimentale dans laquelle les cellules T du patient sont conçues pour exprimer le récepteur antigénique chimérique NKG2D, un récepteur exprimé à la surface des cellules tueuses naturelles (NK) capable de se lier à huit ligands induits par le stress et exprimés à la surface des cellules tumorales.
L’essai THINK (NCT03018405) est une étude ouverte de phase 1 à dose croissante évaluant la sécurité et l’activité clinique de multiples administrations de CYAD-01 sans préconditionnement préalable dans deux cohortes parallèles : i) patients atteints de tumeurs hématologiques, dont la LMA r/r, et ii) patients atteints de tumeurs solides métastatiques. Le segment à dose croissante de l'étude évalue trois niveaux de dose (300 millions, 1 milliard et 3 milliards de cellules par injection) d'un cycle de trois administrations de CYAD-01 à des intervalles de deux semaines.
Réunion Analystes et Investisseurs de ASH : informations à propos du webcast
Celyad organisera un événement destiné aux analystes et investisseurs le lundi 3 décembre 2018 à partir de 20h30 (Pacific Time) qui passera en revue les données présentées à l'ASH. L’événement sera diffusé en direct sur le web et sera accessible sous la rubrique « Événements et Webcasts » de la section Investisseurs du site web de la Société.
Une liste complète des présentations de Celyad et de ses collaborateurs devant être présentées à l’ASH figure ci-dessous :
Présentation orale :
Remissions in Relapse/Refractory Acute Myeloid Leukemia Patients Following Treatment with NKG2D CAR-T Therapy Without a Prior Preconditioning Chemotherapy (Abstract #111326 – Publication Number 902)
Intervenant : David A. Sallman, M.D., Moffitt Cancer Center
Date : lundi 3 décembre 2018, 16h45 Pacific Time
Emplacement : Manchester Grand Hyatt San Diego, Seaport Ballroom F
Présentation d’un poster :
Phase 1 Studies Assessing the Safety and Clinical Activity of Multiple Doses of a NKG2D-based CAR-T Therapy, CYAD-01, in Acute Myeloid Leukemia (Abstract #114747 – Publication Number 1398)
Intervenant: Jason B Brayer, MD, Moffitt Cancer Center
Date: Samedi, 1er décembre 2018, 18h15-20h15
Emplacement: San Diego Convention Center, Hall GH