Celyad kondigt FDA-goedkeuring aan van IND-aanvraag voor CYAD-101, een eerste niet-genbewerkte allogene CAR T productkandidaat

 

  • FDA accepteert IND voor 's werelds eerste niet-genbewerkte allogeen CAR T klinisch programma
  • Eerste van een familie van niet-genbewerkte allogene CAR T, gericht op colorectale kanker, verder bouwend op de ervaring van het SHRINK autologe CAR T-programma

 

 Mont-Saint-Guibert, België - Celyad (Euronext Brussel en Parijs, en NASDAQ: CYAD), een klinisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van CAR T-cel therapieën, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor CYAD-101 heeft aanvaard. CYAD-101 is het eerste niet-genbewerkte allogene programma. De FDA heeft aangegeven dat het Allo-SHRINK-onderzoek, die de veiligheid en klinische activiteit van CYAD-101 bij patiënten met niet-opereerbare colorectale kanker in combinatie met standaardchemotherapie evalueert, van start mag gaan in de kliniek.

Dr. Christian Homsy, CEO of Celyad: “We zijn verheugd dat we deze belangrijke mijlpaal hebben bereikt. Celyad is het eerste bedrijf dat een niet-genbewerkte CAR T kandidaat klinisch evalueert, wat, naar onze mening, aanzienlijke voordelen biedt ten opzichte van benaderingen die het genoom aanpassen. Ons niet-genbewerkte programma bestaat uit een reeks technologieën die het verminderen of het uitschakelen van T cel receptoren (TCR)-signalering als doel hebben, zonder daarvoor gebruik te moeten maken van genetische manipulatie. CYAD-101 maakt deel uit van een robuust klinisch ontwikkelingsplan, dat de basis legt voor de volgende generatie CAR T-producten.

CYAD-101, het eerste allogene CAR-T-celproduct van Celyad, is gebaseerd op de autologe CYAD-01 CAR T van het bedrijf waaraan een codering is toegevoegd voor een nieuw eiwit, TIM (voor TCR-inhiberende molecule), een remmer van TCR-signalering. De TCR-signalering is verantwoordelijk voor de Graft-versus-Host-Disease (GvHD) en het beïnvloeden of uitschakelen van de signalering kan GvHD daarom verminderen of elimineren. Bij CYAD-101 wordt het TIM-eiwit naast het CAR-construct gecodeerd waardoor allogene T-celproductie via één enkele transductiestap mogelijk wordt. CYAD-101 maakt gebruik van een productieproces dat sterk vergelijkbaar is met het goed gevestigde proces van Celyad voor de autologe CAR T-celproducten.

Hoewel autologe CAR-T-therapieën doeltreffendheid hebben aangetoond in B-celkankers, kan de aanpak voor sommige patiënten moeilijker zijn, vooral bij de patiënten bij wie de kwaliteit van de aferese slecht is. Allogene CAR-T celtherapie zou een alternatieve benadering kunnen zijn voor deze patiënten, waarbij gebruikt wordt gemaakt van cellen die zijn vervaardigd van een gezonde donor en die een grotere reproduceerbaarheid en lagere productiekosten mogelijk zouden kunnen maken.

Celyad Christian Homsy, CEO & Patrick Jeanmart, CFO
Celyad Nicolas Van Hoecke, Director, Investor Relations & Communications
For France: Newcap Pierre Laurent and Nicolas Mérigeau
For Belgium : COMFI Gunther De Backer & Sabine Leclercq
For the U.S.: LifeSci Investor Relations Daniel Ferry
Over Celyad
Over Celyad

Celyad is een biofarmaceutisch bedrijf in klinische fase dat focust op de ontwikkeling van gespecialiseerde behandelingen met CAR-T-cellen. Celyad gebruikt haar expertise in celtechnologie om kanker te bestrijden. Celyads platform voor Natural Killer Receptor gebaseerde T-cellen (NKR-T) laat toe een hele reeks solide alsook bloedkankers te behandelen. De veiligheid en de klinische werking van meerdere toedieningen van Celyads voornaamste oncologisch autologe product-kandidaat, CYAD-01 (CAR-T NKG2D), werd beoordeeld in een klinische fase I-escalatiestudie met een eenmalige dosis  bij zeven refractaire kankers, waarvan vijf solide tumoren (colonkanker, eierstokkanker, blaaskanker, triple-negatieve borstkanker en pancreaskanker) en twee hematologische tumoren (acute myeloïde leukemie en multipel myeloom) . Celyad werd opgericht in 2007 en heeft zowel vestigingen in Mont-Saint-Guibert (België) als in Boston (Massachusetts, VS). De gewone aandelen van Celyad zijn beursgenoteerd op Euronext Brussel en Euronext Parijs, en de Amerikaanse aandelencertificaten zijn genoteerd op de NASDAQ Global Market, telkens onder het tickersymbool CYAD. 

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité et l'efficacité de CYAD-01 et CYAD-101; des déclarations concernant le développement clinique en cours et prévu de CYAD-01 et CYAD-101, y compris la synchronisation des essais, recrutements, lectures de données et des présentations; le potentiel clinique et commercial de CYAD-01 et CYAD-101 et l'adéquation des ressources financières de Celyad; les déclarations concernant l’accord exclusif avec Horizon Discovery Group ; Les droits de développement et de commercialisation de Celyad sur CYAD-101 dans le monde entier; le potentiel clinique et commercial de sa technologie shRNA ; la situation financière, les résultats d'exploitation et les perspectives commerciales de Celyad, et les conséquences de la nomination de Anne Moore chez Celyad. Les déclarations prévisionnelles peuvent impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner des différences significatives entre les résultats réels, la situation financière et la liquidité, le rendement ou les réalisations de Celyad ou les résultats de l'industrie, et différer de ceux exprimés ou impliqués dans de tels déclarations prévisionnelles. En particulier, il convient de noter que les données résumées ci-dessus sont de nature préliminaire. Les données concernant la sécurité et l'activité clinique après un traitement avec les produits médicamenteux CYAD-01 et CYAD-101 sont limitées. Ces résultats peuvent ne pas être répétés ou observés dans des études en cours ou futures impliquant les candidats médicaments CYAD-01 et CYAD-101. Ces énoncés prospectifs sont également qualifiés par des facteurs et des risques importants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, y compris des déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques et nos programmes de recherche et développement, notre capacité à faire progresser les produits candidats dans des essais cliniques et à les mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès des produits médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec notre procédé de fabrication de mAb et en ce qui concerne la fabrication de produits médicamenteux avec le nombre de cellules T souhaité dans le cadre de nos protocoles d'essais cliniques; notre dépendance à l'égard du succès de nos produits pharmaceutiques candidats, y compris notre dépendance envers l'approbation réglementaire de CYAD-01 et CYAD-101 aux États-Unis et en Europe et le succès commercial ultérieur de CYAD-01 et CYAD-101, qui pourraient ne jamais se produire; le moment ou la probabilité des dépôts et des approbations réglementaires; notre capacité à développer des capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos produits pharmaceutiques candidats, s'ils sont approuvés; le prix et le remboursement de  nos médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la mise en œuvre de notre modèle d'affaires, des plans stratégiques pour notre entreprise, des produits pharmaceutiques candidats et de la technologie; l'étendue de la protection que nous sommes en mesure d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant nos produits pharmaceutiques candidats et la technologie; notre capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou autrement violer les droits de propriété intellectuelle et la technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l'application ou à la défense de la contrefaçon, du détournement ou de la violation de la propriété intellectuelle; la responsabilité des produits; et d'autres revendications; le développement de la réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays; des estimations de nos dépenses, des revenus futurs, des besoins en capital et de nos besoins de financement additionnel; les avantages potentiels des accords de collaboration stratégiques et notre capacité à conclure et maintenir des ententes stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des collaborations ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et le degré d'acceptation par le marché de nos médicaments candidats, s'ils sont approuvés; notre performance financière; les développements concernant nos concurrents et notre industrie, y compris les thérapies concurrentes et les énoncés concernant les revenus futurs, les plans d'embauche, les dépenses, les dépenses en immobilisations, les exigences en matière de capital et le rendement des actions. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être trouvées dans les rapports et rapports de Celyad US Securities and Exchange Commission (SEC), notamment dans son rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 6 avril 2018 et dépôts et rapports ultérieurs par Celyad. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date de publication de ce document et les résultats réels de Celyad peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Celyad décline expressément toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs dans le présent document pour refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est fondée, sauf si la loi ou la réglementation l'exige.