Celyad kondigt FDA-goedkeuring aan van IND-aanvraag voor CYAD-101, een eerste niet-genbewerkte allogene CAR T productkandidaat

 Mont-Saint-Guibert, België - Celyad (Euronext Brussel en Parijs, en NASDAQ: CYAD), een klinisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van CAR T-cel therapieën, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor CYAD-101 heeft aanvaard. CYAD-101 is het eerste niet-genbewerkte allogene programma. De FDA heeft aangegeven dat het Allo-SHRINK-onderzoek, die de veiligheid en klinische activiteit van CYAD-101 bij patiënten met niet-opereerbare colorectale kanker in combinatie met standaardchemotherapie evalueert, van start mag gaan in de kliniek.

Dr. Christian Homsy, CEO of Celyad: “We zijn verheugd dat we deze belangrijke mijlpaal hebben bereikt. Celyad is het eerste bedrijf dat een niet-genbewerkte CAR T kandidaat klinisch evalueert, wat, naar onze mening, aanzienlijke voordelen biedt ten opzichte van benaderingen die het genoom aanpassen. Ons niet-genbewerkte programma bestaat uit een reeks technologieën die het verminderen of het uitschakelen van T cel receptoren (TCR)-signalering als doel hebben, zonder daarvoor gebruik te moeten maken van genetische manipulatie. CYAD-101 maakt deel uit van een robuust klinisch ontwikkelingsplan, dat de basis legt voor de volgende generatie CAR T-producten.”

CYAD-101, het eerste allogene CAR-T-celproduct van Celyad, is gebaseerd op de autologe CYAD-01 CAR T van het bedrijf waaraan een codering is toegevoegd voor een nieuw eiwit, TIM (voor TCR-inhiberende molecule), een remmer van TCR-signalering. De TCR-signalering is verantwoordelijk voor de Graft-versus-Host-Disease (GvHD) en het beïnvloeden of uitschakelen van de signalering kan GvHD daarom verminderen of elimineren. Bij CYAD-101 wordt het TIM-eiwit naast het CAR-construct gecodeerd waardoor allogene T-celproductie via één enkele transductiestap mogelijk wordt. CYAD-101 maakt gebruik van een productieproces dat sterk vergelijkbaar is met het goed gevestigde proces van Celyad voor de autologe CAR T-celproducten.

Hoewel autologe CAR-T-therapieën doeltreffendheid hebben aangetoond in B-celkankers, kan de aanpak voor sommige patiënten moeilijker zijn, vooral bij de patiënten bij wie de kwaliteit van de aferese slecht is. Allogene CAR-T celtherapie zou een alternatieve benadering kunnen zijn voor deze patiënten, waarbij gebruikt wordt gemaakt van cellen die zijn vervaardigd van een gezonde donor en die een grotere reproduceerbaarheid en lagere productiekosten mogelijk zouden kunnen maken.