Celyad geeft update over activiteiten derde kwartaal 2018

Mont-Saint-Guibert, België - Celyad (Euronext Brussel en Parijs, en Nasdaq: CYAD), een klinisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van celgebaseerde CAR-T-behandelingen, gaf vandaag een update over de belangrijkste klinische en operationele ontwikkelingen voor het derde kwartaal, dat werd afgesloten op 30 september 2018.

HOOGTEPUNTEN VAN HET DERDE KWARTAAL 2018

  • De FDA heeft de aanvraag om CYAD-101 te mogen testen als nieuw experimenteel geneesmiddel (Investigational New Drug, IND) goedgekeurd
  • Er is geen toxiciteit waargenomen bij de eerste patiënt die is behandeld in de THINK CyFlu-cohortstudie waarin de veiligheid en antitumoractiviteit van CYAD-01 na standaard voorbereidende chemotherapie werden beoordeeld
  • Belangrijke aanstellingen in de Raad van bestuur en het topmanagementteam
  • Liquiditeitspositie van € 55,9 miljoen op 30 september 2018

Dr. Christian Homsy, CEO van Celyad, zei: “We zijn nog altijd tevreden over de gestage gegevensstroom van onze klinische studies met CYAD-01. De tot dusver beschikbare gegevens voor CYAD-01 versterken het groeiende bewijs dat onze celtherapie een bemoedigende klinische activiteit vertoont bij verschillende indicaties, zoals acute myeloïde leukemie en gemetastaseerde dikke darmkanker, en goed wordt verdragen. Bovendien zijn we bijzonder enthousiast over het feit dat ons innovatieve allogene kandidaat-geneesmiddel, CYAD-101, dat verder bijdraagt aan ons begrip over de biologie van NKG2D, tegen het einde van het jaar de klinische fase voor de behandeling van gemetastaseerde dikkerdarmkanker zal ingaan.”

 

Sabine Leclercq PR Consultant, Comfi
Over Celyad
Over Celyad

Celyad is een biofarmaceutisch bedrijf in klinische fase dat focust op de ontwikkeling van gespecialiseerde behandelingen met CAR-T-cellen. Celyad gebruikt haar expertise in celtechnologie om kanker te bestrijden. Celyads platform voor Natural Killer Receptor gebaseerde T-cellen (NKR-T) laat toe een hele reeks solide alsook bloedkankers te behandelen. De veiligheid en de klinische werking van meerdere toedieningen van Celyads voornaamste oncologisch autologe product-kandidaat, CYAD-01 (CAR-T NKG2D), werd beoordeeld in een klinische fase I-escalatiestudie met een eenmalige dosis  bij zeven refractaire kankers, waarvan vijf solide tumoren (colonkanker, eierstokkanker, blaaskanker, triple-negatieve borstkanker en pancreaskanker) en twee hematologische tumoren (acute myeloïde leukemie en multipel myeloom) . Celyad werd opgericht in 2007 en heeft zowel vestigingen in Mont-Saint-Guibert (België) als in Boston (Massachusetts, VS). De gewone aandelen van Celyad zijn beursgenoteerd op Euronext Brussel en Euronext Parijs, en de Amerikaanse aandelencertificaten zijn genoteerd op de NASDAQ Global Market, telkens onder het tickersymbool CYAD. 

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité et l'efficacité de CYAD-01 et CYAD-101; des déclarations concernant le développement clinique en cours et prévu de CYAD-01 et CYAD-101, y compris la synchronisation des essais, recrutements, lectures de données et des présentations; le potentiel clinique et commercial de CYAD-01 et CYAD-101 et l'adéquation des ressources financières de Celyad; les déclarations concernant l’accord exclusif avec Horizon Discovery Group ; Les droits de développement et de commercialisation de Celyad sur CYAD-101 dans le monde entier; le potentiel clinique et commercial de sa technologie shRNA ; la situation financière, les résultats d'exploitation et les perspectives commerciales de Celyad, et les conséquences de la nomination de Anne Moore chez Celyad. Les déclarations prévisionnelles peuvent impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner des différences significatives entre les résultats réels, la situation financière et la liquidité, le rendement ou les réalisations de Celyad ou les résultats de l'industrie, et différer de ceux exprimés ou impliqués dans de tels déclarations prévisionnelles. En particulier, il convient de noter que les données résumées ci-dessus sont de nature préliminaire. Les données concernant la sécurité et l'activité clinique après un traitement avec les produits médicamenteux CYAD-01 et CYAD-101 sont limitées. Ces résultats peuvent ne pas être répétés ou observés dans des études en cours ou futures impliquant les candidats médicaments CYAD-01 et CYAD-101. Ces énoncés prospectifs sont également qualifiés par des facteurs et des risques importants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, y compris des déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques et nos programmes de recherche et développement, notre capacité à faire progresser les produits candidats dans des essais cliniques et à les mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès des produits médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec notre procédé de fabrication de mAb et en ce qui concerne la fabrication de produits médicamenteux avec le nombre de cellules T souhaité dans le cadre de nos protocoles d'essais cliniques; notre dépendance à l'égard du succès de nos produits pharmaceutiques candidats, y compris notre dépendance envers l'approbation réglementaire de CYAD-01 et CYAD-101 aux États-Unis et en Europe et le succès commercial ultérieur de CYAD-01 et CYAD-101, qui pourraient ne jamais se produire; le moment ou la probabilité des dépôts et des approbations réglementaires; notre capacité à développer des capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos produits pharmaceutiques candidats, s'ils sont approuvés; le prix et le remboursement de  nos médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la mise en œuvre de notre modèle d'affaires, des plans stratégiques pour notre entreprise, des produits pharmaceutiques candidats et de la technologie; l'étendue de la protection que nous sommes en mesure d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant nos produits pharmaceutiques candidats et la technologie; notre capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou autrement violer les droits de propriété intellectuelle et la technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l'application ou à la défense de la contrefaçon, du détournement ou de la violation de la propriété intellectuelle; la responsabilité des produits; et d'autres revendications; le développement de la réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays; des estimations de nos dépenses, des revenus futurs, des besoins en capital et de nos besoins de financement additionnel; les avantages potentiels des accords de collaboration stratégiques et notre capacité à conclure et maintenir des ententes stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des collaborations ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et le degré d'acceptation par le marché de nos médicaments candidats, s'ils sont approuvés; notre performance financière; les développements concernant nos concurrents et notre industrie, y compris les thérapies concurrentes et les énoncés concernant les revenus futurs, les plans d'embauche, les dépenses, les dépenses en immobilisations, les exigences en matière de capital et le rendement des actions. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être trouvées dans les rapports et rapports de Celyad US Securities and Exchange Commission (SEC), notamment dans son rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 6 avril 2018 et dépôts et rapports ultérieurs par Celyad. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date de publication de ce document et les résultats réels de Celyad peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Celyad décline expressément toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs dans le présent document pour refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est fondée, sauf si la loi ou la réglementation l'exige.